国家药监局:对潜在有效药物的应急审批“随到随研判”

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发布时间:2020-04-15 01:40

人民网北京4月14日电 (王国菁)14日,国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。会上,国家药监局药品注册司副司长杨胜表示,在这次疫情防控过程中,中医药发挥了重要的作用,国家药监局积极支持发挥中医药特色,支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗。

杨胜称,关于应急审批工作,国家药监局科学有序的开展工作。并从以下三方面做了详细介绍:一是第一时间启动应急审批工作机制,既坚持依法依规,又做到特事特办,确保应急审批科学精准、规范有序和高效。

二是积极对接药物科研攻关。对潜在有效药物的应急审批申请和咨询能收尽收,随到随研判,研判之后迅速向研究机构反馈,共同推进项目的进展。采取靠前服务,深度参与等举措,加强与研究机构的沟通交流,提供技术支持,服务注册准备。

三是争分夺秒的开展应急审评审批。对研究结果证明基本安全有效的,第一时间纳入应急审批通道,以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则,联审联动,并联审评,切实加快审评的速度,提高审评的效率。

杨胜举例称,以中药的“三药三方”为例,国家药监局组建了以中医药院士,特别是战疫临床一线的专家为主的特别专家组,发挥指导作用,组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接,做好技术指导和注册服务。在前期抗击疫情临床实践取得良好成效的基础上,已经加快完成了“三药”的成果转化,正在抓紧推进“三方”的成果转化。

杨胜表示,国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策,依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作,充分发挥中医药在疫情防控中的作用。

杨胜强调,后续,国家药监局会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则,全力做好应急审批工作,全力保障疫情防控用药的需要。

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